Étincelle

30代で乳がんになったうるーのきらめく人生にするためのブログ

アラガン社製品-テクスチャードタイプインプラント、エキスパンダー自主回収・販売停止

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先日、ブレスト・インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)について書きましたが今まで流通を認めていたFDAによる通達により急展開を迎えました。

関係各所は大慌てのようですが、今後の展開はどうなるのでしょうか?

※個人の体験になりますのでそれぞれの状況と異なることもあることをご了承くださいませ。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会

一般の皆様向け緊急声明(7/25)

米国FDAの指示によりアラガン社がティッシュエキスパンダーとテクスチャードインプラントの販売停止を発表したけど、日本で保険適応になっているインプラントはこれしかないので「てーへんだー!てーへんだー!!」となっております。頑張って対処していくけど迷惑をかけちゃってごめんね。対応は分かり次第お知らせするので、先生や医療関係者の言うことはよく聞いてね。

という感じでしょか。なかなか、ざっくりした内容で学会も慌てて緊急速報を出した感じがしますね。

おさらい

では、緊急声明前の対応はどのようなものでしたでしょうか。

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた(受ける)方へ(6月)

緊急声明前の6月の発表では、BIA-ALCLはまれなので十分説明を受けて同意して埋入してね。でも、フランス、カナダ、シンガポールで使用停止になったよ。CEマークの取得が出来なかったからEUでも流通が制限されているよ。あ!日本でも今年に入って1例報告はあったよ。だけど、症状のない人に予防的に抜去することはおススメしてないよ。2年に1回の画像検査をおススメしてるし、自分でもしこりなどないかチェックよろしくね。10年間の定期診察を推奨してきたけど、10年以降も定期健診の継続と自己チェックを忘れずにね!BIA-ALCLを発症しても多くはインプラント抜去とその周辺の組織を切除することでよくなるけど、発見が遅れると命にかかわることもあからね。とにかく早期発見が大事だよ!

 

注目なのは、この時点ではFDAは販売を停止するほどの証拠がないとして流通を認める発表をしている点ですね。なので、フランスで使用停止になろうが形成ドクターとお話して私のBIA-ALCL発症リスクを考慮して納得していましたが、リコールとなるとざわつきます。ザワザワ。

ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)についてよくあるご質問(6月)

緊急声明前の6月の発表では、BIA-ALCLは発症頻度の低いT細胞性非ホジキンリンパ腫の型の1つで早期発見できれば外科的治療で治癒が見込めるよ。だから、自己チェックをして兆候を見逃さないようにして定期的に画像チェックも受けましょうね。原因ははっきりしないけど、インプラントの表面性状が発症リスクにかかわっている可能性があって、また発症頻度から地理的・遺伝的傾向がある可能性があるよ。BIA-ALCLの疑いがある場合は、画像検査をしたのち貯留液があったら細胞診をしてBIA-ALCLと診断された場合は外科的処置をするよ。ステージIで見つかれば予後はとても良いよ。だけど、予防的除去はいまのところおススメしてないよ。なので、医療機関での10年以上の経過観察と2年に1回の画像検査は受けましょうね。

 

インプラント周辺に液体貯留が確認されることと平均9年で症状がでてくるとのこと。前回インプラントの初MRI検査の際もしきりに水が溜まってないかチェックしていました。私は入れ替え後3ヶ月でしたが3ヶ月でも溜まってしまう人はいるそうです。

アラガン・ジャパン ナトレル自主回収・販売停止

回収・販売停止

  • ナトレル 410 ブレスト・インプラント
  • ナトレル 133 ティッシュ・エキスパンダー
  • ナトレル ブレスト・インプラント(テクスチャードタイプ)

私のナトレル患者カードを見ると「ナトレル 410 ブレスト・インプラント」が入っています。シリアル番号もドンピシャです。

Pmda(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の回収情報をみるとクラスIIに分類されています。

クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

<出典元:

回収情報(医療機器) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

死亡例もあるのでクラスIかと思ったらクラスIIでした。早期発見であれば治癒が見込めるからでしょうか。

回収されるのは対象ロット及び出荷時期に該当する未使用のもの。ご新規さんを保護しますということですね。なので、アラガン社のティッシュエキスパンダーとブレストインプラントの埋入手術は出来なくなります。

既にインプラントが入っている場合は?

FDA およびその他の規制当局は、無症状であればブレスト・インプラントの抜去を推奨していません。

水が溜まったり、腫れたり、痛かったり、しこりなど気になる変化があったら担当医に相談しましょう。そして、定期的に画像検査を受けましょうというところは今のところ変わってないようです。手術の負担リスクの方が大きいからですよね、きっと。もし、既に入っている人までリコール対象とすると大変なことになりますねー。

まとめ

今のところ、BIA-ALCLを発見するための検査方法はないそうです。自覚症状や画像検査で初めて発覚するということですね。もう少し原因等がはっきりしてくれば予防措置など取れるかもしれませんが…。

特質すべきなのは、流通を認めていたFDAが有害事象の最新解析結果をもとにアラガン社に米国市場からの自主回収を要請してアラガン社がそれにもとづき全世界市場から自主回収をすることになった流れですね。

全世界なのでもちろん日本もですが、日本の保険適応のあるインプラントはアラガン社のものだけなのでこれが使えないとなると保険診療で行えるインプラント再建は振り出しに戻ってしまうのではないか心配です。他のものが保険適応になるか前々から期待が大きい脂肪注入がいよいよ保険適用になるか。今後どんな対応になるか不明ですが、とにかく日本の乳房再建は正念場のようです。

現状発表されている内容では平均9年で症状が出てくることと、日本では今年に入ってBIA-ALCLと診断された1症例もインプラント埋入から17年たって診断されたということは目安として10年で入れ替えなどした方が良いのでしょうか。

私は既にインプラント埋入後なので、今できることは慎重に注視していくことが最善の策!ということで、来月の形成外科受診の際は、またドクターから現場のお話を聞いてきたいと思います。

これからインプラント再建の予定があった方の気持ちは推し量れませんが、様々な事情があるなかでインプラント再建があるから全摘に臨めたという方のためにも一刻も早く代替案が出てきますように。インプラントについてはスムーズタイプが再販になるようですが、テクスチャードタイプに比べて被膜拘縮が起こりやすいんじゃなかったですっけ?

また、BIA-ALCLの発症頻度は低いとはいえFDAも言っているように特定メーカーの有害事象の関与が示された時点でちょっぴり不安は募るので、既にインプラント埋入済の方にも少しでも心が軽くなるような救済措置がいずれ取られると良いなと思います。

何はともあれ、インプラントの定期的なチェックと経過観察をして今後の対応と原因の解明をまずは待ちたいと思います。