Étincelle

30代で乳がんになったうるーのきらめく人生にするためのブログ

【乳がんホルモン療法】タモキシフェン、オーソライズド・ジェネリック(AG)

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ついこの間、しばらくはマイランのタモキシフェンでやっていこうと思ってると書きましたが、こんなニュースを見つけてずっと書こう書こうと思っていて先延ばしにしていた興味のある記事を調べてみました。

オーソライズド・ジェネリック(AG)を作っても良いよーって許可をもらったよ!てお話です。

※個人の体験になりますのでそれぞれの状況と異なることもあることをご了承くださいませ。

オーソライズド・ジェネリックとは

オーソライズド・ジェネリック(AG)は「許諾を受けたジェネリック医薬品」という意味です。 新薬(先発医薬品)メーカーからお墨付きを得て製造した、原薬、添加物および製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品です。 英語で「Authorized Generic」と書きます、略して「AG(エージー)」と呼ばれています。

出典元:読めばわかる!オーソライズド・ジェネリック(AG|エージー)|第一三共エスファ株式会社

しかも第一三共エスファのAGは原薬、添加物・製法等も新薬と同一で作りますよー!と言ってます。ジェネリックと違って添加物まで一緒で製法も一緒で薬価が先発より下がればAG一択なような気がしますがどうなのでしょう。

タモキシフェンをジェネリックからジェネリックへ変更せざるを得ない状況になった際に病院の薬剤部へ突撃訪問して伺ってきましたが、率直な感想は「(添加物の内容が)こんなにも違うのか?!」というものでした。ジェネリック医薬品は先発と有効成分が同じで添加物が異なることもあるけど効き目は変わりませんといわれていますし、ジェネリックだから副作用がでるということもないでしょうが相性のようなものはあるのかもしれません。(気のせいかもしれませんが。)

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を使っており、品質、効き目、安全性が同等なおくすりです。厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準、法律に基づいて製造・販売しています。 さらに、製品によっては、服用しやすいように大きさや味・香りなどを改良したジェネリック医薬品もあります。新薬に比べ開発費が少ないために、新薬より低価格なおくすりです。

出典元:日本ジェネリック製薬協会 |1. ジェネリック医薬品を知りたい方へ

第一三共とアストラゼネカ

今年に入ってリリースされたビッグニュースで第一三共とアストラゼネカが提携すると発表されました。HER2低発現の乳がん患者の新たな治療法です。私もHER2+1ですが現状だとHER2は陰性として治療は進みます。現在第3相試験が行われていますが承認が下りれば待望の新薬登場になります。

タモキシフェンのAGをだすよーっと言っている第一三共エスファは第一三共グループです。なので、もしかしたらタモキシフェンの製造ラインも同一の可能性があるのかも?なんて淡い期待を抱いたりします。

タモキシフェンの先発

販売名:ノルバデックス錠20mg

一般名:タモキシフェンクエン酸塩

製薬会社:アストラゼネカ

薬価

先発のアストラゼネカ、私が現在服用しているマイラン、今後発売される第一三共エスファのAGの薬価はどのくらいなのでしょうか。

製薬会社 販売名 薬価
アストラゼネカ ノルバデックス錠20mg 260.5円
マイラン タモキシフェン錠20mg「MYL」 162.8円
第一三共エスファ タモキシフェン錠「DSEP」 104円~130円くらい?*

*現在のノルバデックスの薬価の4割~5割の場合

まとめ

第一三共エスファのAGがこのくらいの薬価であれば現在服用しているものより金額が下がります。尚且つ原薬、添加物・製法等も新薬と同一ということであればまさに理想的なAGの登場となるのでしょう。

第一三共エスファはまだ準備中として薬価や販売時期の発表は行っていません。ジェネリック医薬品は開発に約3~4年ほどかかるそうですがAGはどのくらいで市場に出てくるのでしょうか?何はともあれ、続報に期待大です。